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鹽酸阿羅洛爾片信息調研報告
發表時間：
2024-11-21
鹽酸阿羅洛爾片信息調研報告
1 基本信息
阿羅洛爾具有α受體和β受體阻斷作用，適用於治療輕中度高血壓、心絞痛、心動過速等疾病。
鹽酸阿羅洛爾片於1985年在日本上市，商品名為Almarl，規格為5mg、10mg，持證商為住友ファーマ株式會社。原研品種已進口中國。目前，日本上市的原研品種（規格5mg，持證商：住友製藥）和原研進口品種Almarl（規格5mg（未再進口）、10mg）被國家局《仿製藥參比製劑目錄》指定為參比製劑。
其中，日本上市的原研品種Almarl基本信息如表1-1所示。
表1-1 基本信息
|
通用名稱 |
鹽酸阿羅洛爾片 |
|
英文名稱 |
Arotinolol Hydrochloride Tablets |
|
結構式 |
|
|
分子式 |
C15H21N3O2S3·HCl |
|
分子量 |
408.01 |
|
劑型 |
片劑 |
|
規格 |
5mg、10mg |
|
性狀 |
5mg規格：白色糖衣片，除去糖衣後顯白色 10mg規格：淡橙黃色糖衣片，除去糖衣後顯白色 |
|
製劑圖片 |
|
|
處方 |
活性成分：鹽酸阿羅洛爾 輔料：乳糖一水合物、玉米澱粉、羧甲基纖維素鈣、聚乙烯醇（部分皂化產物）、硬脂酸鎂、精製蔗糖、硫酸鈣、滑石粉、高嶺土、阿拉伯膠粉、二氧化鈦、膨潤土、聚乙二醇6000、巴西棕櫚蠟、黃色五號鋁色澱（10mg規格） |
|
BCS |
/ |
|
注冊分類 |
4類 |
|
ATC |
心血管系統藥物>β-受體阻斷藥>β-受體阻斷藥>α-和β-受體阻斷藥 |
|
適應症 |
原發性高血壓（輕度-中度），心絞痛，心動過速性心律失常，原發性震顫 |
|
用法用量 |
原發性高血壓（輕度-中度）、心絞痛、心動過速性心律失常 成人：10mg/次，每天2次，口服。根據病人年齡、症狀等適當增減劑量，療效不充分時可增至每日30mg。 原發性震顫 成人：從每日10mg開始給藥，療效不充分時可按照每次10mg，每日2次的維持量口服。根據病人年齡、症狀等適當增減，但不得超過1天30mg。 |
|
貯藏 |
密封，室溫保存 |
|
包裝 |
PTP包裝 |
|
有效期 |
36個月 |
2 國內上市情況
2.1 原研國內注冊情況
表2-1 進口批文信息
|
批準文號 |
規格 |
上市許可持有人 |
生產企業 |
批準日期 |
|
國藥準字HJ20140677 |
10mg |
Sumitomo Pharma Co., Ltd. |
Kyoto Pharmaceutical Industries, Ltd. Osadano Plant |
2023-06-07 |
|
國藥準字HJ20140676 |
10mg |
Sumitomo Pharma Co., Ltd. |
Kyoto Pharmaceutical Industries, Ltd. Osadano Plant |
2023-06-07 |
2.2 仿製藥批文
截止至8月20日，僅兩家企業獲得了本品仿製藥生產批文，詳見表2-2。
表2-2 仿製藥批文信息
|
批準文號 |
藥品名稱 |
規格 |
上市許可持有人 |
生產企業 |
批準日期 |
|
國藥準字H20233899 |
鹽酸阿羅洛爾片 |
10mg |
北京鑫諾康橋藥物研究有限公司 |
成都苑東生物製藥股份有限公司 |
2023-06-30 |
|
國藥準字H20213962 |
鹽酸阿羅洛爾片 |
10mg |
石家莊格瑞藥業有限公司 |
石家莊格瑞藥業有限公司 |
2021-12-31 |
2.3 一緻性評價申報及通過情況
如表2-2所示的仿製藥，均按化藥新4類申報並獲批，視同通過一緻性評價。
2.4 仿製藥申報情況
截止至8月20日，有4家企業已提交本品仿製藥上市申請，詳見表2-3。
表2-3 仿製藥申報信息
|
受理號 |
藥品名稱 |
注冊類型 |
企業名稱 |
承辦日期 |
審評狀態 |
|
CYHS2402067 |
鹽酸阿羅洛爾片 |
4 |
成都苑東生物製藥股份有限公司 |
2024-07-09 |
排隊待審評 |
|
CYHS2401127 |
鹽酸阿羅洛爾片 |
4 |
湖南華納大藥廠股份有限公司 |
2024-04-16 |
排隊待審評 |
|
CYHS2400921 |
鹽酸阿羅洛爾片 |
4 |
北京福元醫藥股份有限公司 |
2024-03-27 |
排隊待審評 |
|
CYHS2201373 |
鹽酸阿羅洛爾片 |
4 |
山東中健康橋製藥有限公司 |
2022-08-24 |
暫停 |
2.5 臨床備案情況
表2-4 臨床備案信息
|
登記號 |
試驗題目 |
例數/例 |
試驗狀態 |
申辦單位 |
主要臨床機構 |
|
CTR20240291 |
鹽酸阿羅洛爾片在健康受試者中的單劑量、隨機、開放、交叉、兩周期空腹和餐後人體生物等效性試驗 |
68 |
已完成 |
成都苑東生物製藥股份有限公司 |
河北醫科大學第一醫院 |
|
CTR20233688 |
鹽酸阿羅洛爾片在健康受試者中隨機、開放、單劑量、兩製劑、兩序列、兩周期交叉餐後狀態下的生物等效性試驗 |
38 |
已完成 |
湖南華納大藥廠股份有限公司 |
湘雅博愛康複醫院 |
|
CTR20233174 |
鹽酸阿羅洛爾片在健康受試者中進行的單中心、單劑量、2製劑、2周期、2序列、開放、隨機、交叉的生物等效性試驗。 |
64 |
已完成 |
北京福元醫藥股份有限公司 |
滄州市中心醫院 |
|
CTR20231657 |
鹽酸阿羅洛爾片在健康受試者中隨機、開放、單劑量、兩製劑、兩序列、兩周期交叉餐後狀態下的生物等效性試驗 |
38 |
已完成 |
湖南華納大藥廠股份有限公司 |
湘雅博愛康複醫院 |
|
CTR20231103 |
鹽酸阿羅洛爾片在健康受試者中隨機、開放、單劑量、兩製劑、兩序列、兩周期交叉空腹狀態下的生物等效性試驗 |
38 |
已完成 |
湖南華納大藥廠股份有限公司 |
湘雅博愛康複醫院 |
|
CTR20213148 |
鹽酸阿羅洛爾片在健康受試者中隨機、開放、單劑量、兩製劑、兩序列、兩周期交叉空腹狀態下的生物等效性試驗 |
38 |
已完成 |
山東中健康橋製藥有限公司 |
湘雅博愛康複醫院 |
|
CTR20211285 |
鹽酸阿羅洛爾片在健康人體的生物等效性試驗 |
60 |
已完成 |
成都苑東生物製藥股份有限公司 |
安寧市第一人民醫院 |
|
CTR20210372 |
鹽酸阿羅洛爾片在健康受試者中隨機、開放、單劑量、兩製劑、兩序列、兩周期交叉空腹/餐後狀態下的生物等效性試驗 |
62 |
已完成 |
山東中健康橋製藥有限公司 |
湘雅博愛康複醫院 |
|
CTR20191389 |
一項單中心、隨機開放、雙周期自身交叉、單劑量給藥評價鹽酸阿羅洛爾片在中國健康人群的生物等效性試驗 |
56 |
已完成 |
石家莊格瑞藥業有限公司 |
湘雅博愛康複醫院 |
3 參比製劑
表3-1 國家局公布參比製劑信息
|
序號 |
藥品通用名稱 |
英文名稱 |
商品名 |
規格 |
持證商 |
備注1 |
備注2 |
|
32-64 |
鹽酸阿羅洛爾片 |
Arotinolol Hydrochloride Tablets |
|
5mg |
大日本住友製薬株式會社 |
未進口原研藥品 |
日本上市 |
|
10-251 |
鹽酸阿羅洛爾片 |
Arotinolol Hydrochloride Tablets |
Almarl |
5mg |
Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd. |
原研進口 |
/ |
|
10-252 |
鹽酸阿羅洛爾片 |
Arotinolol Hydrochloride Tablets |
Almarl |
10mg |
Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd./Sumitomo Pharma Co., Ltd. |
原研進口 |
增加變更後的上市許可持有人Sumitomo Pharma Co., Ltd. |
4 參比製劑專利信息
本品已上市多年，無尚在保護期內參比製劑相關專利，故本品仿製無侵權風險。
5 市場情況
5.1 醫保信息
表5-1醫保信息
|
藥品通用名 |
醫保年份 |
醫保編號 |
藥品類別 |
醫保類別 |
執行狀態 |
|
鹽酸阿羅洛爾片 |
國家醫保（2023版） |
383 |
心血管系統>β-受體阻滯劑>β-受體阻滯劑>α和β-受體阻滯劑(XC>XC07>XC07A>XC07AG) |
乙類 |
執行中 |
5.2 集采信息
截止至8月20日，本品尚未進入國家集采目錄。
5.3 銷售情況
2015-2023年，本品在全國的銷售情況如表5-2所示。
表5-2 2015-2023年鹽酸阿羅洛爾片全國銷售情況
|
年份 |
銷售額/萬元 |
||
|
全國醫院 |
全國藥店 |
合計 |
|
|
2015 |
0.79 |
0.24 |
1.03 |
|
2016 |
0.77 |
0.24 |
1.01 |
|
2017 |
0.89 |
0.27 |
1.16 |
|
2018 |
1.06 |
0.56 |
1.62 |
|
2019 |
1.23 |
0.67 |
1.9 |
|
2020 |
1.4 |
0.68 |
2.08 |
|
2021 |
1.79 |
0.93 |
2.72 |
|
2022 |
2.08 |
0.65 |
2.73 |
|
2023 |
2.71 |
0.56 |
3.27 |
5.4 中標信息
2024年6、7月，不同企業的產品在不同省份的中標價如表5-3所示。
表5-3 中標信息
|
藥品名稱 |
規格 |
單價 （元/片） |
企業名稱 |
投標企業 |
省份 |
|
鹽酸阿羅洛爾片 |
10mg |
5.9767 |
成都苑東生物製藥股份有限公司 |
成都苑東生物製藥股份有限公司 |
廣西 |
|
鹽酸阿羅洛爾片 |
10mg |
3.299 |
Sumitomo Pharma Co.,Ltd. |
住友製藥（蘇州）有限公司 |
湖北、湖南 |
|
鹽酸阿羅洛爾片 |
10mg |
3.265 |
Sumitomo Pharma Co.,Ltd. |
住友製藥（蘇州）有限公司 |
廣西 |
|
鹽酸阿羅洛爾片 |
10mg |
3.26 |
石家莊格瑞藥業有限公司 |
石家莊格瑞藥業有限公司 |
廣西 |
6 原料藥研究
6.1 原料藥藥典信息
經檢索，日本藥典收錄了該品種原料質量標準信息。
6.2 原料藥備案信息
表6-1 原料藥備案信息
|
登記號 |
品種名稱 |
企業名稱 |
產品來源 |
審評結果 |
備注 |
|
Y20220000514 |
鹽酸阿羅洛爾 |
寧波人健化學製藥有限公司 |
境內生產 |
I |
/ |
|
Y20210000964 |
鹽酸阿羅洛爾 |
四川青木製藥有限公司 |
境內生產 |
A |
/ |
|
Y20170001199 |
鹽酸阿羅洛爾 |
石家莊格瑞藥業有限公司 |
國產 |
A |
CYHS1500755 |
7 製劑研究
7.1 目標產品質量概況
表7-1 目標產品質量概況（QTPP）
|
產品屬性 |
目標 |
合理性說明 |
|
劑型 |
片劑 |
相同劑型 |
|
規格 |
5mg、10mg |
相同規格 |
|
給藥途徑 |
口服 |
相同給藥途徑 |
|
處方組成 |
活性成分：鹽酸阿羅洛爾 輔料：乳糖一水合物、玉米澱粉、羧甲基纖維素鈣、聚乙烯醇（部分皂化產物）、硬脂酸鎂、精製蔗糖、硫酸鈣、滑石粉、高嶺土、阿拉伯膠粉、二氧化鈦、膨潤土、聚乙二醇6000、巴西棕櫚蠟、黃色五號鋁色澱（10mg規格） |
輔料種類與原研的一緻。 |
|
藥品質量屬性 |
性狀 |
藥學等效要求 |
|
鑒別 |
||
|
有關物質 |
||
|
溶出度 |
||
|
含量/含量均勻度 |
||
|
微生物限度 |
||
|
貯藏條件 |
密封，室溫保存 |
相同貯藏條件 |
|
包裝材料 |
PTP包裝 |
相同包材 |
|
有效期 |
36個月 |
等於或優於RLD |
7.2 製劑藥典信息
經檢索，暫無藥典收錄該品種製劑藥典信息。
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